企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(令第90號)》的要求,對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。
(1)檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定,對未按規(guī)定運輸?shù)?,應當拒收?
(2)查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù),導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。
(3)符合規(guī)定的,將藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗;不符合規(guī)定的應當拒收,將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中,并報質量管理部門處理。
(4)收貨須做好記錄,內(nèi)容包括:藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
(5)對銷后退回的藥品,同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。
溫度記錄儀的維護要點
1.培訓操作人員和維修人員,確保所有的維修工作都能按照“規(guī)定”進行。其實溫度記錄儀的維護是很方便的,只要操作者在工作中有一點愛心,使用溫度記錄儀是很有幫助的。使用者必須有一種無法培養(yǎng)的意識。這對溫度記錄儀的使用是有害的。
2. 對溫度記錄儀的維護進行記錄、歸檔,并對技術維護項目進行標準化、制表。溫度記錄儀設備的維護規(guī)范是指儀器技術的技術維護要求規(guī)范。當任何溫度記錄儀設備出廠時,建議設備的日常使用和維護應注意具體的內(nèi)容和要求。
隨著社會的發(fā)展,各行業(yè)對冷藏車的要求越來越高。尤其是在和藥品的運輸中,對溫度控制的要求非常嚴格。鑒于這一點,該公司的用戶已經(jīng)在許多冷藏車和運輸車上安裝了溫度記錄器,以便隨時監(jiān)測冷藏室的溫度變化。但是溫度記錄器在冷藏車中能起什么作用呢?小編在這里有一個簡短的介紹。
溫濕度記錄儀(以下簡稱記錄儀)是專門為制冷設備研制的,用于制冷設備的溫度監(jiān)測和記錄。該機性能的可靠,操作方便,外形美觀。記錄儀配有上位機數(shù)據(jù)采集軟件,可以采集記錄儀中存儲的數(shù)據(jù),并在個人電腦中保存、分析和打印。主要功能:1路溫度檢測,每10分鐘采集并記錄溫度值(檢測范圍-30~50攝氏度)、門開關記錄、斷電記錄、斷電數(shù)據(jù)保護功能,通過上位機讀取存儲信息,以便掌握產(chǎn)品特性的溫度記錄儀。